(一)在被冷庫認證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。
(二)在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
(三)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。
(四)庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
冷庫認證根據藥品、疫苗等存儲的規定溫度,來測試環境(冷庫)和設施(制冷設備)在各種重情況下的保障能力,實際是一個冷庫有效冷(熱)容量和制冷(熱)能力的閉環保障和應急保障問題。當然,在中國北方冬季,也會變成熱容量,因為那時,室外空氣溫度可能遠低于藥品、疫苗等的存儲溫度。
一般要保證冷鏈驗證要達到以下目的,冷鏈驗證的方法和項目也會有差異。本文以冷庫為例,實際對于冷藏車和用于周轉的保溫箱其冷鏈驗證的原理和目的基本一致。
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